Akty prawne :

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych
  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady Europy  nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r.

Dyrektywa 2010/84/UE stanowi, iż działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zgłoszeniu działania niepożądanego podlegają sytuacje, które mogą dotyczyć:

  • Stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce
  • Stosowanie leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta
  • Nadużywania leku
  • Stosowania leku w celach pozamedycznych
  • Przedawkowania leku – świadomie lub nieświadomie
  • Popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Zgłoszenie musi zawierać co najmniej następujące informacje:

  • dane identyfikacyjne pacjenta: inicjały, wiek i płeć
  • dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres, telefon, imienną  pieczątkę wraz z czytelnym podpisem)
  • nazwę produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie niepożądanego działania, jego datę ważności i numer serii
  • opis działania niepożądanego

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego można przesłać do:

  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    + 48 22 49 21 309
    ndl@urpl.gov.pl

Formularz do zgłaszania działań niepożądanych wraz z instrukcją postępowania dostępny jest na stronie www.urpl.gov.pl

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi Imed Poland Sp. z o.o. Jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu.

Osoba odpowiedzialna za monitorowanie działań niepożądanych (QPPV):

Imed Poland Sp. z o.o.

Puławska 314

  +48 22 663-43-03 - pon - pt, godz. 8:00 - 16:00

  +48 691 702 426  - dostępność 24/7

  +48 605 290 533 - dostępność 24/7

+48 22 663 43 39

adr@imed.com.pl